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医药领域GMP、FDA、EU GMP 硬件环境建设施工
   
GMP——药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)
药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证
国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品GMP认证的具体工作
EU GMP——欧盟 GMP 指南
FDA——美国食品药品管理局
EU GMP认证


生物洁净室——以有生命微粒的控制为对象
应用行业:制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品、动物实验室、生物学安全实验室等
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性安全认证。
国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
洁净室技术是实施GMP的一个必要条件:
药品生产环境控制的目的是为了防止因污染或交叉污染等危及产品质量的情况发生。
药品生产用洁净室的污染控制对象包括尘粒和微生物,空气中的微生物主要附着在尘粒上。

制药工业净化空调的最大特点是,制造工序本身就是粉尘发生源,特别是固体制剂的制造工序更为突出。在这一类洁净室内,采用局部除尘方式效果最好,而且也很经济。如果发尘量较多的操作室没有采用局部除尘装置,而只靠空调方式要达到100000级的洁净室,其空调费用很可能超过无菌室的造价。但是,由于微小的粉尘很容易飞扬,例如100um以下的粒子,在0.5m/s的微风下也能扬起,无疑吸尘过强会增加药品损耗。

在注射类无菌制剂的生产中,如果对药品不做高压蒸汽消毒等最后的灭菌处理,而只是在无菌条件下把无菌原料加以配制和灌封的方法进行生产,那么这样的无菌操作室一般按落下细菌数为1以下(直径为9cm的器皿上,在一小时内)的生物洁净室加以管理
最后作灭菌处理的一般注射剂的配制和灌封室或者在无菌状态下生产其他制剂的操作室也作为无菌净化区域加以管理。随着GMP的贯彻,有一些非无菌制剂的生产过程中,把交叉污染和微生物污染也作为一个问题处理
空气净化设备是对生产设备和生产管理的完善和补充。防止微生物污染或交叉污染只依靠空气调节是不行的,即使有了净化设备也不一定能完全满足GMP要求,必须注意,当设备条件达到一定水平后,还要通过管理加以实现。
青霉素容易飞扬和悬浮,其空调系统要和非青霉素制剂的操作室分开,单独设置,防止交叉污染,并且与其他操作室空调系统新风口之间保持一定距离。单独设置空调系统的目的在于,使排风构成直流系统,防止青霉素类抗生素操作室的空调调再循环到其他制剂的操作室。
一般来说,生产固体制剂时,在称量、混合、制粒、干燥、制片、密封填充、粉末填充等各工序中,粉体都在干燥状态下进行处理。不可避免地会产生药尘。因而除了操作室的平面布置或结构以及产生粉尘的部位采用局部排风等措施外,还要通过层流等空调方式,综合解决交叉污染问题。
青霉素等特殊制剂的制造中,内部粉尘不允许流向外部。在这种情况下,必须单独设置操作室或者把做成负压,使压力低于其它操作室。特别是操作室的围护结构体直接与大气接触时,一定要严加密封

药品GMP认证管理办法:
第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

 
 

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